Per i dispositivi medici, la conferma del rispetto dei requisiti di sicurezza e prestazione, nonché la valutazione degli effetti collaterali indesiderati e dell’accettabilità del rapporto benefici-rischi, si basano su dati clinici che forniscano evidenze cliniche sufficienti.  Come prevede il regolamento europeo MDR 2017/745, il fabbricante precisa e motiva il livello di evidenze cliniche appropriato,considerando le caratteristiche del dispositivo e la sua destinazione d’uso. A tal fine, occorre effettuare e documentare una valutazione clinica.
Su questi temi, il corso intende offrire ai partecipanti aggiornamento, approfondimento e scambio di esperienze nel settore orto-protesico in senso lato, facendo riferimento anche a linee guida  europee per la valutazione clinica.
Il metodo didattico sarà interattivo e si svilupperà con lavoro di più gruppi su casi di studio.

OBIETTIVO NAZIONALE ECM A CUI FA RIFERIMENTO L’ATTIVITA’ FORMATIVA
Innovazione tecnologica: valutazione, miglioramento dei processi di gestione delle tecnologie biomediche e dei dispositivi medici. Health Technology Assessment